Desumidificadores para Indústria Farmacêutica

Na produção de produtos farmacêuticos é essencial um ambiente controlado. Isso porque, existe uma infinidade de processos e controles de qualidade que reagem de forma altamente vulnerável às variações de temperatura e umidade.

Uma pequena oscilação no percentual de umidade relativa do ar pode comprometer um lote inteiro de medicamentos.

Danos da Umidade

Produção

Formulação (pode ser líquido, creme ou pó):
Em contato com o vapor da água o produto pode apresentar falhas como aspecto pastoso, dificuldade de adição e de trituração. Umidade inferior a 20%*.

Compressão:
O produto final pode apresentar fissuras e aglutinações dos ativos e excipientes. Umidade inferior a 20%*.

Compactação de comprimidos:
Pode provocar falhas no processo de formação.

Revestimento:
O revestimento pode ficar áspero, translúcido e desigual caso a refrigeração e secagem sejam incorretos.

Blistagem/Envase (Etapa de produção, onde embala o produto):
Pode ocorrer quebra e rachadura do comprimido, má formação nas embalagens.

Produto

Efervescentes:
Pode alterar o acabamento e a eficácia.

Penicilina:
A umidade deve ser controlada dentro de ±0.25 e ±3% durante a incubação.

Injetáveis/Ampolas: Mudança na coloração, vazamento e formação de cristais.

Injetáveis UR 45% ou menor Ampolas UR 35% ou menor

Creme ou pomada: Redução do volume, mudança na consistência ou presença de líquido quando aperta a bisnaga.

Cápsulas gelatinosas: Alteração na consistência ou aparência (amolecimento ou endurecimento). U.R. 20%.

ícone 20% Cápsulas

Armazenagem

Devem ser controladas para não alterar a estabilidade ou reduzir a validade dos medicamentos, além de evitar a contaminação por bactérias e fungos.

ícone exclamação

Controle em Processo

Se a umidade não for controlada, pode gerar contaminação.

UR 50% ou menor
Ícone Célula Ícone Coração Ícone Saúde

Embalagem

Pode ocorrer a deterioração de materiais higroscópicos.

Quando o grau de absorção é extremamente elevado, o material começa a dissolver-se na própria água.

Controle de umidade é exigência para garantir que os produtos mantenham consistentemente alta qualidade.

ícone umidade

*A temperatura ideal para cada etapa do processo pode variar conforme a exigência estabelecida para determinado medicamento.

Case de sucesso - IMCD

Cliente da Thermomatic, a IMCD é líder em distribuição de especialidades químicas no Brasil. Abrange diversos segmentos como o farmacêutico e o de cosméticos.

Guilherme Marsi, responsável pela garantia de qualidade da matéria-prima, atesta que os desumidificadores para indústria farmacêutica são essenciais para o controle da umidade.

A IMCD conta com as certificações exigidas pelo mercado, como a ISO 9001, e nosso produto ajuda nas Boas Práticas de Fabricação. Confira o vídeo!

Thumb Vídeo Case de Sucesso
Logo Thermomatic

Saiba como a Thermomatic controla a umidade nas áreas mais importantes.

Eficiência nas Mais Importantes Áreas

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Com mais de 37 anos no mercado, a Thermomatic é pioneira na fabricação e comercialização de desumidificadores de ar. O cliente é a razão da nossa existência. Por isso, valorizamos a satisfação total do cliente e oferecemos sempre soluções eficazes com os desumidificadores da marca Desidrat, pois:

  • Controlam a umidade, mantendo o percentual exigido no Manual de Boas Práticas ou pela ANVISA;

  • Evitam alterações na fórmula dos medicamentos;

  • Reduzem a proliferação de microrganismos como fungos e bactérias em locais de armazenagem;

  • Elimina partículas presentes no ar.

Controle da Umidade

O excesso de umidade é um dos fatores ambientais que acelera reações químicas e biológicas. As Indústrias Farmacêuticas lidam com a saúde das pessoas e diversos requisitos legais, como a RDC n.º 301, de 21 de agosto de 2019 e a RDC n.º 430 publicada em 8 de outubro de 2020, ambas da ANVISA, que devem ser seguidas para a gestão de qualidade.

A umidade pode afetar a produção de medicamentos, dessa forma, deve haver um controle para o processamento. Ele irá prevenir a contaminação cruzada e, consequentemente, garantir a qualidade do produto final.

Veja abaixo alguns exemplos de controles necessários:

  • Menor que 50%

    fabricação de injetáveis, áreas de testes

  • Inferior a 35%

    fabricação de pó das ampolas

  • Inferior ou
    igual a
    25%

    processamento de Mistura de pó, comprimidos compostos e fabricação de cápsulas gelatinosas

A umidade e temperatura ideal para cada etapa do processo pode variar de acordo com a exigência estabelecida para determinado medicamento.

Produtos Thermomatic

Equipamentos de altíssima potência e desempenho para o controle da umidade do ar.

Os desumidificadores da linha Desidrat são desenvolvidos com alta qualidade e têm contribuído para a melhora da produção e armazenamento de medicamentos, suplementos e outros produtos do setor, ajudando nas Boas Práticas de Fabricação e também na obtenção da ISO 9001 (Normas de Qualidade).

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