Na elaboração de produtos farmacêuticos, é necessário um ambiente controlado, uma vez que estes passam por uma infinidade de processos e reagem, de forma altamente sensível, a variações de temperatura e são muito susceptíveis à umidade.
Vale lembrar que uma pequena oscilação no percentual de umidade pode comprometer um lote inteiro de medicamento.
Danos da Umidade
Produção
Formulação (pode ser líquido, creme ou pó):
Em contato com o vapor da água o produto pode ficar difícil de moer ou misturar. Umidade inferior a 20%*.
Compressão:
Produto final pode ficar danificado, como quebra, lascas e rachaduras. Umidade inferior a 20%*.
Compactação de comprimidos:
Pode provocar falhas no processo de formação.
Revestimento:
O revestimento pode ficar áspero, translúcido e desigual caso a refrigeração e secagem sejam incorretos.
Blistagem/Envase (Etapa de produção, onde embala o produto):
Pode ocorrer quebra e rachadura do comprimido, má formação nas embalagens.
Produto
Efervescentes:
pode alterar o acabamento e a eficácia.
Penicilina:
a umidade deve ser controlada dentro de +-0.25 e +-3% durante a incubação.
Injetáveis/Ampolas: Mudança na coloração, vazamento e formação de cristais.
Creme ou pomada: Redução do volume, mudança na consistência ou presença de líquido quando aperta a bisnaga.
Cápsulas gelatinosas: Alteração na consistência ou aparência (amolecimento ou endurecimento).
Cápsulas
Armazenagem
Devem ser controladas para não alterar a estabilidade do medicamento.
Controle em Processo
Se a umidade não for controlada pode gerar contaminação.
Embalagem
Pode ocorrer a deterioração de materiais higroscópicos.
Quando o grau de absorção de água é extremamente elevado, o material começa a dissolver-se na própria água absorvida.
Controle de umidade é exigência para garantir que os produtos mantenham consistentemente a alta qualidade.
*A tempeartura ideal para cada etapa do processo pode variar de acordo com a exigência estabelecida para determinado medicamento.
Case de sucesso - IMCD
Cliente da Thermomatic, a IMCD é líder em distribuição de especialidades químicas no Brasil. Abrange diversos segmentos como o farma e o de cosméticos.
Guilherme Marsi, responsável pela garantia de qualidade da matéria-prima atesta que o desumidificador é essencial para o controle de umidade.
A IMCD conta com as certificações exigidas pelo mercado, como a ISO 9001, e nosso produto ajuda nas Boas Práticas de Fabricação. Confira o vídeo!
Saiba como a Thermomatic controla a umidade.
Eficiência nas Mais Importantes Áreas
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Tecnologia
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Atendimento
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Solução
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Inovação
Com mais de 30 anos no mercado, a Thermomatic é pioneira na fabricação e comercialização de desumidificadores de ar. O cliente é a razão da nossa existência. Por isso valorizamos a satisfação total do cliente e oferecemos sempre soluções eficazes com os desumidificadores da Linha Desidrat, pois:
- Controlam a umidade, mantendo o percentual exigido no Manual de Boas Práticas ou ANVISA.
- Evitam alterações na fórmula dos medicamentos.
- Eliminam fungos, mofo e bactérias em locais de armazenagem.
Controle da Umidade
O excesso de umidade é um dos fatores ambientais que acelera reações químicas e biológicas. As Indústrias Farmacêuticas lidam com a saúde das pessoas e diversos requisitos legais, como a RDC (nº17, de 16 de abril de 2010) da ANVISA e o guia de qualidade para sistemas de tratamento de ar e monitoramento ambiental, publicado em março de 2013, devem ser seguidos para a gestão de qualidade.
A umidade pode afetar a produção de medicamentos, dessa forma é necessário que haja um controle para o processamento, prevenindo a contaminação cruzada e consequentemente, garantindo a qualidade do produto final.
Veja abaixo alguns exemplos de controles necessários:
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Menor que 50%
fabricação de injetáveis, áreas de testes
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Inferior a 35%
fabricação de pó das ampolas
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Inferior ou
igual a25%processamento de Mistura de pó, comprimidos compostos e fabricação de cápsulas gelatinosas
A umidade e temperatura ideal para cada etapa do processo pode variar de acordo com a exigência estabelecida para determinado medicamento.
Principais Clientes das Indústrias Farmacêuticas
Depoimento - Diretora da Blisfarma
"O desumidificador de ar é a solução ideal para manter o controle da umidade em ambientes de processamento de medicamentos. A umidade é um fator muito crítico na Indústria Farmacêutica, principalmente com os materiais higroscópicos. Se não houver o controle correto no processo de produção, embalagem e armazenagem, por exemplo, os produtos podem perder a qualidade, contrariando a resolução da ANVISA."
Afirma Luciana Felisberto, Diretora Industrial da BlisFarma. A empresa oferece soluções personalizadas em serviços farmacêuticos e foi premiada por 2 anos consecutivos (2014-2015), um dos melhores fornecedores e prestadores de serviço da Indústria Farmacêutica, do Prêmio Sindusfarma de Qualidade. Atualmente a BlisFarma é considerada uma referência no ramo, pois atua de maneira personalizada e dinâmica no mercado farmacêutico.
Depoimento - Engenharia da Vitamedic
Na Vitamedic a umidade era muito alta, pois estamos no centro-oeste do país, o desumidificador da Thermomatic conseguiu atingir a faixa de trabalho esperada que é de 40% a 50%.
O Plus 1000 atendeu perfeitamente as expectativas, o equipamento trabalha na sala de compressão, durante o processo de produção e sua bandeja que armazena a umidade joga a água direto no ralo.
Eu recomendo os produtos da Thermomatic, pois controlam a umidade e o investimento é baixo diante dos benefícios que temos.
José Gomes - Engenheiro de Projetos da Vitamedic
Produtos Thermomatic
Equipamentos de altíssima potência e desempenho para o controle da umidade do ar.
Os Desumidificadores da Linha Desidrat são desenvolvidos dentro da mais alta tecnologia e tem contribuído para a melhor qualidade de medicamentos, suplementos e outros produtos do setor, ajudando nas Boas Práticas de Fabricação e também na obtenção da ISO 9001 (Normas de Qualidade).
Agende uma visita técnica gratuita para indicarmos o produto ideal para a solução da sua adversidade.
DESUMIDIFICADORES DESIDRAT
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