Na elaboração de produtos farmacêuticos, é necessário um ambiente controlado, uma vez que estes passam por uma infinidade de processos e reagem, de forma altamente sensível, a variações de temperatura e são muito susceptíveis à umidade.

Vale lembrar que uma pequena oscilação no percentual de umidade pode comprometer um lote inteiro de medicamento.

Danos da Umidade

Produção

Formulação (pode ser líquido, creme ou pó):
Em contato com o vapor da água o produto pode ficar difícil de moer ou misturar. Umidade inferior a 20%*.

Compressão:
Produto final pode ficar danificado, como quebra, lascas e rachaduras. Umidade inferior a 20%*.

Compactação de comprimidos:
Pode provocar falhas no processo de formação.

Revestimento:
O revestimento pode ficar áspero, translúcido e desigual caso a refrigeração e secagem sejam incorretos.

Blistagem/Envase (Etapa de produção, onde embala o produto):
Pode ocorrer quebra e rachadura do comprimido, má formação nas embalagens.

Produto

Efervescentes:
pode alterar o acabamento e a eficácia.

Penicilina:
a umidade deve ser controlada dentro de +-0.25 e +-3% durante a incubação.

Injetáveis/Ampolas: Mudança na coloração, vazamento e formação de cristais.

Injetáveis UR 45% ou menor Ampolas UR 35% ou menor

Creme ou pomada: Redução do volume, mudança na consistência ou presença de líquido quando aprta a bisnaga.

Cápsulas gelatinosas: Alteração na consistência ou aparência (amolecimento ou endurecimento).

ícone 20% Cápsulas

Armazenagem

Devem ser controladas para não alterar a estabilidade do medicamento.

ícone exclamação

Controle em Processo

Se a umidade não for controlada pode gerar contaminação.

UR 50% ou menor
Ícone Célula Ícone Coração Ícone Saúde

Embalagem

Pode ocorrer a deterioração de materiais higroscópicos.

Quando o grau de absorção de água é extremamente elevado, o material começa a dissolver-se na própria água absorvida.

Controle de umidade é exigência para garantir que os produtos mantenham consistentemente a alta qualidade.

ícone umidade

*A tempeartura ideal para cada etapa do processo pode variar de acordo com a exigência estabelecida para determinado medicamento.

Case de sucesso - IMCD

Cliente da Thermomatic, a IMCD é líder em distribuição de especialidades químicas no Brasil. Abrange diversos segmentos como o farma e o de cosméticos.

Guilherme Marsi, responsável pela garantia de qualidade da matéria-prima atesta que o desumidificador é essencial para o controle de umidade.

A IMCD conta com as certificações exigidas pelo mercado, como a ISO 9001, e nosso produto ajuda nas Boas Práticas de Fabricação. Confira o vídeo!

Logo Thermomatic

Saiba como a Thermomatic controla a umidade.

Eficiência nas Mais Importantes Áreas

  • Ícone Tecnologia Tecnologia
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Com mais de 30 anos no mercado, a Thermomatic é pioneira na fabricação e comercialização de desumidificadores de ar. O cliente é a razão da nossa existência. Por isso valorizamos a satisfação total do cliente e oferecemos sempre soluções eficazes com os desumidificadores da Linha Desidrat, pois:

  • Controlam a umidade, mantendo o percentual exigido no Manual de Boas Práticas ou ANVISA.
  • Evitam alterações na fórmula dos medicamentos.
  • Eliminam fungos, mofo e bactérias em locais de armazenagem.

Controle da Umidade

O excesso de umidade é um dos fatores ambientais que acelera reações químicas e biológicas. As Indústrias Farmacêuticas lidam com a saúde das pessoas e diversos requisitos legais, como a RDC (nº17, de 16 de abril de 2010) da ANVISA e o guia de qualidade para sistemas de tratamento de ar e monitoramento ambiental, publicado em março de 2013, devem ser seguidos para a gestão de qualidade.

A umidade pode afetar a produção de medicamentos, dessa forma é necessário que haja um controle para o processamento, prevenindo a contaminação cruzada e consequentemente, garantindo a qualidade do produto final.

Veja abaixo alguns exemplos de controles necessários:

  • Menor que 50%

    fabricação de injetáveis, áreas de testes

  • Inferior a 35%

    fabricação de pó das ampolas

  • Inferior ou
    igual a
    25%

    processamento de Mistura de pó, comprimidos compostos e fabricação de cápsulas gelatinosas

A umidade e temperatura ideal para cada etapa do processo pode variar de acordo com a exigência estabelecida para determinado medicamento.

Principais Clientes das Indústrias Farmacêuticas

  • Beker
  • 3rlab
  • Althaia
  • Taimin
  • Celgene
  • Brain Farma
  • Grupo Boticário
  • Cristália
  • Incomepe
  • IMCD
  • Colorcon
  • Anovis
  • Eurofarma
  • Mappel

Produtos Thermomatic

Equipamentos de altíssima potência e desempenho para o controle da umidade do ar.

Os Desumidificadores da Linha Desidrat são desenvolvidos dentro da mais alta tecnologia e tem contribuído para a melhor qualidade de medicamentos, suplementos e outros produtos do setor, ajudando nas Boas Práticas de Fabricação e também na obtenção da ISO 9001 (Normas de Qualidade).

Agende uma visita técnica gratuita para indicarmos o produto ideal para a solução da sua adversidade.

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