Desumidificadores para Indústria Farmacêutica

Na produção de produtos farmacêuticos é essencial um ambiente controlado. Isso porque, existe uma infinidade de processos e controles de qualidade que reagem de forma altamente vulnerável às variações de temperatura e umidade.

Uma pequena oscilação no percentual de umidade relativa do ar pode comprometer um lote inteiro de medicamentos.

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Danos da Umidade

Produção

Formulação (pode ser líquido, creme ou pó):
Em contato com o vapor da água o produto pode apresentar falhas como aspecto pastoso, dificuldade de adição e de trituração. Umidade inferior a 20%*.

Compressão:
O produto final pode apresentar fissuras e aglutinações dos ativos e excipientes. Umidade inferior a 20%*.

Compactação de comprimidos:
Pode provocar falhas no processo de formação.

Revestimento:
O revestimento pode ficar áspero, translúcido e desigual caso a refrigeração e secagem sejam incorretos.

Blistagem/Envase (Etapa de produção, onde embala o produto):
Pode ocorrer quebra e rachadura do comprimido, má formação nas embalagens.

Produto

Efervescentes:
Pode alterar o acabamento e a eficácia.

Penicilina:
A umidade deve ser controlada dentro de ±0.25 e ±3% durante a incubação.

Injetáveis/Ampolas: Mudança na coloração, vazamento e formação de cristais.

Creme ou pomada: Redução do volume, mudança na consistência ou presença de líquido quando aperta a bisnaga.

Cápsulas gelatinosas: Alteração na consistência ou aparência (amolecimento ou endurecimento). U.R. 20%.

Cápsulas

Armazenagem

Devem ser controladas para não alterar a estabilidade ou reduzir a validade dos medicamentos, além de evitar a contaminação por bactérias e fungos.

Controle em Processo

Se a umidade não for controlada, pode gerar contaminação.

Embalagem

Pode ocorrer a deterioração de materiais higroscópicos.

Quando o grau de absorção é extremamente elevado, o material começa a dissolver-se na própria água.

Controle de umidade é exigência para garantir que os produtos mantenham consistentemente alta qualidade.

*A temperatura ideal para cada etapa do processo pode variar conforme a exigência estabelecida para determinado medicamento.

Case de sucesso - IMCD

Cliente da Thermomatic, a IMCD é líder em distribuição de especialidades químicas no Brasil. Abrange diversos segmentos como o farmacêutico e o de cosméticos.

Guilherme Marsi, responsável pela garantia de qualidade da matéria-prima, atesta que os desumidificadores para indústria farmacêutica são essenciais para o controle da umidade.

A IMCD conta com as certificações exigidas pelo mercado, como a ISO 9001, e nosso produto ajuda nas Boas Práticas de Fabricação. Confira o vídeo!

Saiba como a Thermomatic controla a umidade nas áreas mais importantes.

Eficiência nas Mais Importantes Áreas

Tecnologia
Atendimento
Solução
Inovação

Com mais de 37 anos no mercado, a Thermomatic é pioneira na fabricação e comercialização de desumidificadores de ar. O cliente é a razão da nossa existência. Por isso, valorizamos a satisfação total do cliente e oferecemos sempre soluções eficazes com os desumidificadores da marca Desidrat, pois:

Controlam a umidade, mantendo o percentual exigido no Manual de Boas Práticas ou pela ANVISA;
Evitam alterações na fórmula dos medicamentos;
Reduzem a proliferação de microrganismos como fungos e bactérias em locais de armazenagem;
Elimina partículas presentes no ar.

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Controle da Umidade

O excesso de umidade é um dos fatores ambientais que acelera reações químicas e biológicas. As Indústrias Farmacêuticas lidam com a saúde das pessoas e diversos requisitos legais, como a RDC n.º 301, de 21 de agosto de 2019 e a RDC n.º 430 publicada em 8 de outubro de 2020, ambas da ANVISA, que devem ser seguidas para a gestão de qualidade.

A umidade pode afetar a produção de medicamentos, dessa forma, deve haver um controle para o processamento. Ele irá prevenir a contaminação cruzada e, consequentemente, garantir a qualidade do produto final.

Veja abaixo alguns exemplos de controles necessários:

Menor que 50%

fabricação de injetáveis, áreas de testes
Inferior a 35%

fabricação de pó das ampolas
Inferior ou
igual a25%

processamento de Mistura de pó, comprimidos compostos e fabricação de cápsulas gelatinosas

A umidade e temperatura ideal para cada etapa do processo pode variar de acordo com a exigência estabelecida para determinado medicamento.

Principais Clientes das Indústrias Farmacêuticas

Depoimento - Diretora da Blisfarma

“O desumidificador de ar é a solução ideal para manter o controle da umidade em ambientes de processamento de medicamentos. A umidade é um fator muito crítico na Indústria Farmacêutica, principalmente com os materiais higroscópicos. Se não houver o controle correto no processo de produção, embalagem e armazenagem, por exemplo, os produtos podem perder a qualidade, contrariando a resolução da ANVISA.”

Afirma Luciana Felisberto, Diretora Industrial da BlisFarma. A empresa oferece soluções personalizadas em serviços farmacêuticos e foi premiada, por dois anos consecutivos (2014-2015), como um dos melhores fornecedores e prestadores de serviço da Indústria Farmacêutica, no Prêmio Sindusfarma de Qualidade. Atualmente, a BlisFarma é considerada uma referência no ramo, pois atua de maneira personalizada e dinâmica no mercado farmacêutico.

Depoimento - Engenharia da Vitamedic

“Na Vitamedic a umidade era muito alta, pois estamos no centro-oeste do país. O desumidificador da Thermomatic conseguiu atingir a faixa de trabalho esperada que é de 40% a 50%.

O Plus 1000 atendeu perfeitamente as expectativas, o equipamento trabalha na sala de compressão, durante o processo de produção. Sua bandeja que armazena a umidade joga a água direto no ralo.

Eu recomendo os produtos da Thermomatic, pois controlam a umidade e o investimento é baixo diante dos benefícios que temos.”

José Gomes - Engenheiro de Projetos da Vitamedic

Produtos Thermomatic

Equipamentos de altíssima potência e desempenho para o controle da umidade do ar.

Os desumidificadores da linha Desidrat são desenvolvidos com alta qualidade e têm contribuído para a melhora da produção e armazenamento de medicamentos, suplementos e outros produtos do setor, ajudando nas Boas Práticas de Fabricação e também na obtenção da ISO 9001 (Normas de Qualidade).

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