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Desumidificadores para Indústria Farmacêutica
Na produção de produtos farmacêuticos é essencial um ambiente controlado. Isso porque, existe uma infinidade de processos e controles de qualidade que reagem de forma altamente vulnerável às variações de temperatura e umidade.
Uma pequena oscilação no percentual de umidade relativa do ar pode comprometer um lote inteiro de medicamentos.
Danos da Umidade
Produção
Formulação (pode ser líquido, creme ou pó):
Em contato com o vapor da água o produto pode apresentar falhas como aspecto pastoso, dificuldade de adição e de trituração. Umidade inferior a 20%*.
Compressão:
O produto final pode apresentar fissuras e aglutinações dos ativos e excipientes. Umidade inferior a 20%*.
Compactação de comprimidos:
Pode provocar falhas no processo de formação.
Revestimento:
O revestimento pode ficar áspero, translúcido e desigual caso a refrigeração e secagem sejam incorretos.
Blistagem/Envase (Etapa de produção, onde embala o produto):
Pode ocorrer quebra e rachadura do comprimido, má formação nas embalagens.
Produto
Efervescentes:
Pode alterar o acabamento e a eficácia.
Penicilina:
A umidade deve ser controlada dentro de ±0.25 e ±3% durante a incubação.
Injetáveis/Ampolas: Mudança na coloração, vazamento e formação de cristais.
Creme ou pomada: Redução do volume, mudança na consistência ou presença de líquido quando aperta a bisnaga.
Cápsulas gelatinosas: Alteração na consistência ou aparência (amolecimento ou endurecimento). U.R. 20%.
Cápsulas
Armazenagem
Devem ser controladas para não alterar a estabilidade ou reduzir a validade dos medicamentos, além de evitar a contaminação por bactérias e fungos.
Controle em Processo
Se a umidade não for controlada, pode gerar contaminação.
Embalagem
Pode ocorrer a deterioração de materiais higroscópicos.
Quando o grau de absorção é extremamente elevado, o material começa a dissolver-se na própria água.
Controle de umidade é exigência para garantir que os produtos mantenham consistentemente alta qualidade.
*A temperatura ideal para cada etapa do processo pode variar conforme a exigência estabelecida para determinado medicamento.
Case de sucesso - IMCD
Cliente da Thermomatic, a IMCD é líder em distribuição de especialidades químicas no Brasil. Abrange diversos segmentos como o farmacêutico e o de cosméticos.
Guilherme Marsi, responsável pela garantia de qualidade da matéria-prima, atesta que os desumidificadores para indústria farmacêutica são essenciais para o controle da umidade.
A IMCD conta com as certificações exigidas pelo mercado, como a ISO 9001, e nosso produto ajuda nas Boas Práticas de Fabricação. Confira o vídeo!
Saiba como a Thermomatic controla a umidade nas áreas mais importantes.
Eficiência nas Mais Importantes Áreas
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Tecnologia
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Atendimento
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Solução
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Inovação
Com mais de 37 anos no mercado, a Thermomatic é pioneira na fabricação e comercialização de desumidificadores de ar. O cliente é a razão da nossa existência. Por isso, valorizamos a satisfação total do cliente e oferecemos sempre soluções eficazes com os desumidificadores da marca Desidrat, pois:
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Controlam a umidade, mantendo o percentual exigido no Manual de Boas Práticas ou pela ANVISA;
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Evitam alterações na fórmula dos medicamentos;
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Reduzem a proliferação de microrganismos como fungos e bactérias em locais de armazenagem;
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Elimina partículas presentes no ar.
Controle da Umidade
O excesso de umidade é um dos fatores ambientais que acelera reações químicas e biológicas. As Indústrias Farmacêuticas lidam com a saúde das pessoas e diversos requisitos legais, como a RDC n.º 301, de 21 de agosto de 2019 e a RDC n.º 430 publicada em 8 de outubro de 2020, ambas da ANVISA, que devem ser seguidas para a gestão de qualidade.
A umidade pode afetar a produção de medicamentos, dessa forma, deve haver um controle para o processamento. Ele irá prevenir a contaminação cruzada e, consequentemente, garantir a qualidade do produto final.
Veja abaixo alguns exemplos de controles necessários:
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Menor que 50%
fabricação de injetáveis, áreas de testes
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Inferior a 35%
fabricação de pó das ampolas
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Inferior ou
igual a25%processamento de Mistura de pó, comprimidos compostos e fabricação de cápsulas gelatinosas
A umidade e temperatura ideal para cada etapa do processo pode variar de acordo com a exigência estabelecida para determinado medicamento.
Depoimento - Diretora da Blisfarma
“O desumidificador de ar é a solução ideal para manter o controle da umidade em ambientes de processamento de medicamentos. A umidade é um fator muito crítico na Indústria Farmacêutica, principalmente com os materiais higroscópicos. Se não houver o controle correto no processo de produção, embalagem e armazenagem, por exemplo, os produtos podem perder a qualidade, contrariando a resolução da ANVISA.”
Afirma Luciana Felisberto, Diretora Industrial da BlisFarma. A empresa oferece soluções personalizadas em serviços farmacêuticos e foi premiada, por dois anos consecutivos (2014-2015), como um dos melhores fornecedores e prestadores de serviço da Indústria Farmacêutica, no Prêmio Sindusfarma de Qualidade. Atualmente, a BlisFarma é considerada uma referência no ramo, pois atua de maneira personalizada e dinâmica no mercado farmacêutico.
Depoimento - Engenharia da Vitamedic
“Na Vitamedic a umidade era muito alta, pois estamos no centro-oeste do país. O desumidificador da Thermomatic conseguiu atingir a faixa de trabalho esperada que é de 40% a 50%.
O Plus 1000 atendeu perfeitamente as expectativas, o equipamento trabalha na sala de compressão, durante o processo de produção. Sua bandeja que armazena a umidade joga a água direto no ralo.
Eu recomendo os produtos da Thermomatic, pois controlam a umidade e o investimento é baixo diante dos benefícios que temos.”
José Gomes - Engenheiro de Projetos da Vitamedic
Produtos Thermomatic
Equipamentos de altíssima potência e desempenho para o controle da umidade do ar.
Os desumidificadores da linha Desidrat são desenvolvidos com alta qualidade e têm contribuído para a melhora da produção e armazenamento de medicamentos, suplementos e outros produtos do setor, ajudando nas Boas Práticas de Fabricação e também na obtenção da ISO 9001 (Normas de Qualidade).
Agende sua visita técnica gratuita para indicarmos o produto ideal para a solução da sua adversidade.
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DESUMIDIFICADORES PARA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA:
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